Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty cd

Trzecia sytuacja była konsekwencją połączenia kilku mniejszych grup w jednym obszarze metropolitalnym, tworzących 3 duże praktyki samozwańcze. W związku z tym analiza skupiła się na 35 oryginalnych 50 samodzielnych praktykach urologicznych, które zostały zidentyfikowane. Znaczna literatura udokumentowała istnienie znacznej zmienności geograficznej w praktyce wykonywania zawodu lekarza, korzystaniu z usług i wydatkach na opiekę zdrowotną.28,29 Uwzględniając taką geograficzną zmienność w praktykach, każda osobliwa grupa urologiczna została dopasowana do nie-jaźni. -oferowanie grupy w prywatnej praktyce, która znajdowała się w tym samym lub pobliskim rejonie rynku. Druga grupa kontrolna obejmowała mężczyzn leczonych przez niezwiązanych z samym sobą urologów, którzy byli zatrudnieni w centrach National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Read more „Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty cd”

Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty ad

Plik przewoźnika zawiera oświadczenia złożone przez lekarzy, laboratoria, ośrodki diagnostyczne i ośrodki radioterapii, a plik ambulatoryjny szpitala zawiera informacje przedłożone przez szpitalne oddziały ambulatoryjne. Centers for Medicare i Medicaid Services (CMS) opracował algorytmy do identyfikacji beneficjentów z przewlekłymi schorzeniami (w tym raka prostaty) z danych o roszczeniach Medicare. Opierając się na anegdotycznych informacjach, wybrałem państwa, w których ustalono co najmniej jedno porozumienie o samodzielnym poleceniu IMRT i sąsiednie państwa, w których takie uzgodnienia nie istniały. W okresie od stycznia 2005 r. Do 31 grudnia 2010 r. Read more „Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty ad”

Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty

W 2011 r. Prawie 240,900 mężczyzn w Stanach Zjednoczonych otrzymało nową diagnozę raka prostaty.1 Około 90% tych mężczyzn miało klinicznie zlokalizowaną chorobę, która w większości przypadków była niestabilna. Względne 10-letnie przeżycie wśród wszystkich mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wynosi 98% .1,2 Pierwotne ostateczne leczenie obejmuje prostatektomię, radioterapię wiązką zewnętrzną i brachyterapię. Alternatywnie, pacjent może wybrać mniej agresywne (monitorowanie) podejście, które obejmuje aktywny nadzór lub terapię hormonalną. Tabela opisuje każdą opcję leczenia. Read more „Urologists „Korzystanie z modulowanej intensywności radioterapii raka prostaty”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 8

Analizy były spójne wśród podpróbek wniosków zatwierdzonych przez dwie z trzech lub wszystkie trzy agencje regulacyjne; w ramach tych podprób, stopień innowacyjności środków terapeutycznych był spójny wśród agencji. Na koniec zbadaliśmy jedynie wnioski zatwierdzone w latach 2001 i 2010. Szacunki dotyczące szybkości procesu przeglądu mogą być obciążone przez uwzględnienie wniosków zatwierdzonych na początku naszego okresu próbnego, który był przedmiotem przeglądu przez długi czas, a także przez wnioski zatwierdzone pod koniec naszego próbnego okresu, które były analizowane tylko przez krótki okres czasu. Podsumowując, stwierdziliśmy, że wśród nowych leków zatwierdzonych w latach 2001-2010, FDA rozpatrywała wnioski szybciej niż średnio EMA i Kanada Zdrowia, a zdecydowana większość tych nowych leków została po raz pierwszy zatwierdzona do użytku w Stanach Zjednoczonych. . Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 8”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 7

Co więcej, zarówno faza pierwszej oceny, jak i całkowita liczba przeglądów w FDA były zasadniczo takie same dla wniosków złożonych w okresach PDUFA III i PDUFA IV. Odkrycia te są sprzeczne z ostatnimi krytykami dotyczącymi szybkości przeglądu przez FDA i mają wątpliwości, czy szybkość przeglądu jest uzasadniona, ponieważ nacisk kładzie się na PDUFA V, zwłaszcza że FDA nadal wyprzedza swoich europejskich i kanadyjskich partnerów. Nasze wyniki były spójne we wszystkich analizach dotyczących zarówno oceny pierwszej, jak i całkowitej. FDA zakończyła swoją pierwszą recenzję od 49 do 63 dni, czyli około 15%, szybciej niż EMA i Health Canada i zakończyła całą recenzję od 44 do 71 dni szybciej. Całkowity czas przeglądu FDA był szybszy, mimo że EMA prawie zawsze zatwierdzała wnioski po jednym cyklu przeglądu. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 7”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 6

To stwierdzenie było zgodne z podpróbami leków zatwierdzonych przez dwie z trzech agencji regulacyjnych (Tabela Wreszcie, mediana czasu pierwszej oceny przez FDA była najkrótsza w przypadku wniosków złożonych w okresie PDUFA III (P = 0,004), ale nie było znaczącej różnicy w długości czasu pierwszej oceny przez EMA lub Kanada Zdrowia według okresu PDUFA, w którym złożono wniosek (P = 0,11 dla obu porównań). Całkowity czas przeglądu
Podobnie jak w przypadku naszych wyników za pierwszy okres przeglądu, mediana całkowitego czasu przeglądu różniła się w trzech agencjach, a opinie FDA zostały skrócone o 44 do 71 dni szybciej niż te wypełnione przez dwie pozostałe agencje (P = 0,002). Mediana całkowitego czasu rewizji w FDA wyniosła 322 dni (zakres międzykwartylny, 218 do 484) w porównaniu z 366 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 447) w EMA i 393 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 603) w Health Canada . Ponownie, krótszy całkowity czas przeglądu w FDA w porównaniu z EMA i Health Canada był spójny nawet po stratyfikacji według większości charakterystyk (rysunek 2 i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Spośród 72 produktów zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne, średni całkowity czas przeglądu był krótszy o 90 do 100 dni w FDA niż w dwóch pozostałych agencjach: 268 dni (zakres międzykwartylowy, 182 do 384) w FDA, w porównaniu z 356 dni (przedział międzykwartylowy, 302 do 419) w EMA i 366 dni (odstęp międzykwartylowy, 255 do 588) w Health Canada (P <0,001). Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 6”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5

Odpowiednie wartości dla EMA wynosiły 179 (96,2%) i 7 (3,8%), a dla Kanady Zdrowia 68 (68,7%) i 31 (31,3%) (P <0,001 dla porównania pomiędzy trzema agencjami). Czas pierwszej oceny
Rysunek 2. Rycina 2. Mediana czasów pierwszej oceny i całkowity czas weryfikacji wniosków o nowe leki zatwierdzone przez FDA, EMA i Kanadę Zdrowia. Informacje na temat zatwierdzania wniosku przez Health Canada są dostępne dopiero od 2005 roku. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4

Ponieważ Health Canada nie klasyfikuje drobnocząsteczkowych lub biologicznych środków, w miarę możliwości stosowaliśmy klasyfikacje FDA i EMA i ręcznie klasyfikowaliśmy wszystkie pozostałe. Skategoryzowaliśmy również wnioski zgodnie z klasyfikacją leku w jednej z siedmiu klas terapeutycznych, na podstawie kodów Anatomical Therapeutic Chemical Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które są zatwierdzone przez EMA i Health Canada. Kiedy to było możliwe, użyliśmy tych klasyfikacji, aby przypisać kody do leków ocenianych przez FDA. W przeciwnym razie określiliśmy kody Anatomicznych Terapeutycznych Substancji Chemicznych, uzyskując dostęp do informacji na stronie internetowej WHO lub przegląd ręczny.20 Analiza statystyczna
Korzystając ze statystyk opisowych, scharakteryzowaliśmy wnioski przesłane do poszczególnych agencji zgodnie z kluczowymi cechami. Następnie obliczyliśmy medianę pierwszego przeglądu i całkowity czas przeglądu dla wszystkich trzech agencji i porównaliśmy je przy użyciu testów Kruskala-Wallisa. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd

W przypadku EMA data zakończenia pierwszego przeglądu była datą, w której agencja wydała wstępne zalecenie. Nie wykorzystaliśmy daty ostatecznego zatwierdzenia przez Komisję Europejską do wprowadzenia leku na rynek, ponieważ jest to działanie administracyjne podejmowane bez przeglądu regulacyjnego. W przypadku organizacji Health Canada data zakończenia pierwszego przeglądu była datą wydania przez agencję pierwszej decyzji podanej w Podstawowym dokumencie roboczym decyzji, która oznacza zakończenie procesu przeglądu regulacyjnego i publicznie ogłasza decyzję agencji. Nie wykorzystaliśmy daty zarejestrowanej w bazie danych produktów leczniczych, która odzwierciedla datę wprowadzenia leku na rynek. Ponieważ czas pierwszego przeglądu nie zawsze obejmuje pełną długość przeglądu regulacyjnego w przypadku aplikacji wymagających wielokrotnych cykli przeglądu, obliczono również całkowity czas przeglądu – łączną długość wszystkich cyklów przeglądu regulacyjnego wymaganych do zatwierdzenia. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad

Wszyscy autorzy ponoszą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych. W przypadku FDA dokumenty dostępne za pośrednictwem informacji na temat działań regulacyjnych (np. Zatwierdzeń nowych środków terapeutycznych, nowych wskazań dla aktualnych środków terapeutycznych i zmian w etykietowaniu leków), w tym daty każdego z tych działań, dla wszystkich obecnie stosowanych zatwierdzonych środków leczniczych w Stanach Zjednoczonych; nie uwzględniono działań regulacyjnych dotyczących niezatwierdzonych leków14. EMA utrzymuje europejskie publiczne raporty z oceny, które podsumowują naukowe przeglądy i wymieniają godne uwagi wydarzenia regulacyjne dla wszystkich leków na receptę zatwierdzonych obecnie przez EMA, a także dla niektórych leków odrzuconych i wycofanych15. EMA stanowi główną, ale nie jedyną drogę do zatwierdzenia leku w Europie; w pewnych okolicznościach twórcy leków mają możliwość składania swoich wniosków do krajowych organów regulacyjnych16. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad”