Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5

Odpowiednie wartości dla EMA wynosiły 179 (96,2%) i 7 (3,8%), a dla Kanady Zdrowia 68 (68,7%) i 31 (31,3%) (P <0,001 dla porównania pomiędzy trzema agencjami). Czas pierwszej oceny
Rysunek 2. Rycina 2. Mediana czasów pierwszej oceny i całkowity czas weryfikacji wniosków o nowe leki zatwierdzone przez FDA, EMA i Kanadę Zdrowia. Informacje na temat zatwierdzania wniosku przez Health Canada są dostępne dopiero od 2005 roku. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4

Ponieważ Health Canada nie klasyfikuje drobnocząsteczkowych lub biologicznych środków, w miarę możliwości stosowaliśmy klasyfikacje FDA i EMA i ręcznie klasyfikowaliśmy wszystkie pozostałe. Skategoryzowaliśmy również wnioski zgodnie z klasyfikacją leku w jednej z siedmiu klas terapeutycznych, na podstawie kodów Anatomical Therapeutic Chemical Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które są zatwierdzone przez EMA i Health Canada. Kiedy to było możliwe, użyliśmy tych klasyfikacji, aby przypisać kody do leków ocenianych przez FDA. W przeciwnym razie określiliśmy kody Anatomicznych Terapeutycznych Substancji Chemicznych, uzyskując dostęp do informacji na stronie internetowej WHO lub przegląd ręczny.20 Analiza statystyczna
Korzystając ze statystyk opisowych, scharakteryzowaliśmy wnioski przesłane do poszczególnych agencji zgodnie z kluczowymi cechami. Następnie obliczyliśmy medianę pierwszego przeglądu i całkowity czas przeglądu dla wszystkich trzech agencji i porównaliśmy je przy użyciu testów Kruskala-Wallisa. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd

W przypadku EMA data zakończenia pierwszego przeglądu była datą, w której agencja wydała wstępne zalecenie. Nie wykorzystaliśmy daty ostatecznego zatwierdzenia przez Komisję Europejską do wprowadzenia leku na rynek, ponieważ jest to działanie administracyjne podejmowane bez przeglądu regulacyjnego. W przypadku organizacji Health Canada data zakończenia pierwszego przeglądu była datą wydania przez agencję pierwszej decyzji podanej w Podstawowym dokumencie roboczym decyzji, która oznacza zakończenie procesu przeglądu regulacyjnego i publicznie ogłasza decyzję agencji. Nie wykorzystaliśmy daty zarejestrowanej w bazie danych produktów leczniczych, która odzwierciedla datę wprowadzenia leku na rynek. Ponieważ czas pierwszego przeglądu nie zawsze obejmuje pełną długość przeglądu regulacyjnego w przypadku aplikacji wymagających wielokrotnych cykli przeglądu, obliczono również całkowity czas przeglądu – łączną długość wszystkich cyklów przeglądu regulacyjnego wymaganych do zatwierdzenia. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad

Wszyscy autorzy ponoszą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych. W przypadku FDA dokumenty dostępne za pośrednictwem informacji na temat działań regulacyjnych (np. Zatwierdzeń nowych środków terapeutycznych, nowych wskazań dla aktualnych środków terapeutycznych i zmian w etykietowaniu leków), w tym daty każdego z tych działań, dla wszystkich obecnie stosowanych zatwierdzonych środków leczniczych w Stanach Zjednoczonych; nie uwzględniono działań regulacyjnych dotyczących niezatwierdzonych leków14. EMA utrzymuje europejskie publiczne raporty z oceny, które podsumowują naukowe przeglądy i wymieniają godne uwagi wydarzenia regulacyjne dla wszystkich leków na receptę zatwierdzonych obecnie przez EMA, a także dla niektórych leków odrzuconych i wycofanych15. EMA stanowi główną, ale nie jedyną drogę do zatwierdzenia leku w Europie; w pewnych okolicznościach twórcy leków mają możliwość składania swoich wniosków do krajowych organów regulacyjnych16. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 7

W kontekście ich modeli zatrudniania personelu na OIOM wyniki obu badań są zgodne z naszymi ustaleniami. Po przeprowadzeniu dwóch jednoośrodkowych badań, które miały pozornie sprzeczne wyniki, nasza wieloośrodkowa ocena wykazała, że personel intensywnej terapii w nocy był związany ze zmniejszoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną wśród pacjentów przyjmowanych na OIOM przy niskim obciążeniu w ciągu dnia, ale bez żadnych dodatkowych korzyści wśród pacjentów przyjmowanych na OIT. z dużą liczbą pracowników w ciągu dnia. Odkrycia te sugerują, że powszechne poparcie 24-godzinnej intensywności terapii jest przedwczesne, chociaż takie pokrycie wydaje się przydatne w niektórych sytuacjach klinicznych. W każdym razie, intensiwiści są ograniczonym zasobem, a możliwość szerokiej ekspansji personelu na OIT jest wątpliwa. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 7”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 6

Niedawne badania jednoośrodkowe wykazały, że model, w którym intensywiści pracowali w ciągu 24 godzin, wiązał się z mniejszą liczbą dowodów na wypalenie intensywne26. Jednocześnie jednak model ten wiązał się z większym konfliktem pielęgniarskim (tj. sytuacje, w których lekarze w ciągu dnia i nocy podawali sprzeczne plany lub niezgodne instrukcje dotyczące opieki nad pacjentem) i mniejszą autonomię personelu domowego. Brakuje danych, aby wyraźniej określić wpływ różnych modeli zatrudnienia na zadowolenie klinicysty i kształcenie stażystów. Nasze badanie ma kilka ograniczeń. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 6”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 5

Interakcja między personelem w porze nocnej a personelem w ciągu dnia nie była znacząca (P = 0,18), jednak kierunek ustaleń był podobny do tego w kohorcie APACHE. Na oddziałach intensywnej opieki medycznej z intensywnym zatrudnieniem w ciągu dnia personel nocny nie przynosił dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia śmiertelności (iloraz szans, 0,97, 95% CI, 0,67 do 1,39, P = 0,86). Na oddziałach intensywnej terapii, które miały niską intensywność w ciągu dnia, wewnętrzni intensywiści w nocy byli związani ze zmniejszoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną (iloraz szans, 0,83, 95% CI, 0,69 do 0,99, P = 0,05). Nieskorygowane analizy w obu kohortach nie wykazały związku między liczbą personelu nocnego a śmiertelnością wewnątrzszpitalną. (Patrz Tabele 1, 2 i 3 Dodatku Uzupełniającego w celu uzyskania bardziej szczegółowego opisu kohorty PCH4, nieskorygowanych wyników oraz porównania warunków interakcji w kohortach APACHE i PHC4.)
Dyskusja
Dane te wskazują na związek między nocnym intensywnym personelem a zmniejszoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną wśród pacjentów OIOM, co jest uwarunkowane rolą intensywnej dziennej intensywności na OIT. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad 5”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami czesc 4

Szpitale były zróżnicowane pod względem liczby łóżek, liczby OIOM, statusu akademickiego i regionu geograficznego. Nie było znaczących różnic między szpitalami, w których koordynator programu APACHE zareagował na badanie i szpitale, w których koordynator programu APACHE nie zareagował (Tabela 1). Charakterystyka 49 oddziałów intensywnej opieki medycznej w badaniu przedstawiono w tabeli 2. Wśród oddziałów intensywnej opieki medycznej bez personelu nocnego w intensywnej intensywności najczęstszym modelem personelu nocnego był zasięg rezydencji (w 25 oddziałach intensywnej terapii [51% całości]], po którym nie ma zasięgu wewnętrznego (w 6 oddziałach OIT [12%]), zasięg obejmował lekarzy, którzy nie byli leczeni intensywnie (w 5 OIT [10%]) i obejmował opiekuna lub asystenta lekarza (w OIT [2%]). Tabela 3. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami czesc 4”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami cd

Ta niezależna agencja rządowa gromadzi szczegółowe dane kliniczne i administracyjne dotyczące wszystkich pacjentów przyjmowanych do szpitali w Pensylwanii, do celów analizy porównawczej i badań. Podobnie jak w bazie danych APACHE, dane PHC4 zostały wykorzystane do licznych badań obserwacyjnych z udziałem pacjentów w stanie krytycznym.16-18 Dane dotyczące wyładowań medycznych dla dorosłych w okresie od lipca 2004 r. Do 30 czerwca 2006 r. Zostały wykorzystane w tej analizie. Połączyliśmy dane o wynikach pacjenta z PHC4 z ankietą z 2005 r. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami cd”

Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad

Wszystkie aspekty badania zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję odwoławczą Uniwersytetu w Pittsburghu. Ponieważ badania te uznano za stwarzające minimalne ryzyko dla uczestników, odstąpiono od wymogu indywidualnej świadomej zgody. Wybór pacjenta
Pacjenci w wieku powyżej 17 lat, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z wypełnionymi danymi z badań, kwalifikowali się do włączenia do tej analizy. W przypadku pacjentów z wieloma przyjęciami na OIOM do badania włączono późniejsze rekrutacje.
Zmienne
Główną zmienną wynikową była śmiertelność wewnątrzszpitalna. Read more „Intensywistyczny personel i śmiertelność w ciągu nocy wśród pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad”