Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 6

To stwierdzenie było zgodne z podpróbami leków zatwierdzonych przez dwie z trzech agencji regulacyjnych (Tabela Wreszcie, mediana czasu pierwszej oceny przez FDA była najkrótsza w przypadku wniosków złożonych w okresie PDUFA III (P = 0,004), ale nie było znaczącej różnicy w długości czasu pierwszej oceny przez EMA lub Kanada Zdrowia według okresu PDUFA, w którym złożono wniosek (P = 0,11 dla obu porównań). Całkowity czas przeglądu
Podobnie jak w przypadku naszych wyników za pierwszy okres przeglądu, mediana całkowitego czasu przeglądu różniła się w trzech agencjach, a opinie FDA zostały skrócone o 44 do 71 dni szybciej niż te wypełnione przez dwie pozostałe agencje (P = 0,002). Mediana całkowitego czasu rewizji w FDA wyniosła 322 dni (zakres międzykwartylny, 218 do 484) w porównaniu z 366 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 447) w EMA i 393 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 603) w Health Canada . Ponownie, krótszy całkowity czas przeglądu w FDA w porównaniu z EMA i Health Canada był spójny nawet po stratyfikacji według większości charakterystyk (rysunek 2 i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Spośród 72 produktów zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne, średni całkowity czas przeglądu był krótszy o 90 do 100 dni w FDA niż w dwóch pozostałych agencjach: 268 dni (zakres międzykwartylowy, 182 do 384) w FDA, w porównaniu z 356 dni (przedział międzykwartylowy, 302 do 419) w EMA i 366 dni (odstęp międzykwartylowy, 255 do 588) w Health Canada (P <0,001). Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 6”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5

Odpowiednie wartości dla EMA wynosiły 179 (96,2%) i 7 (3,8%), a dla Kanady Zdrowia 68 (68,7%) i 31 (31,3%) (P <0,001 dla porównania pomiędzy trzema agencjami). Czas pierwszej oceny
Rysunek 2. Rycina 2. Mediana czasów pierwszej oceny i całkowity czas weryfikacji wniosków o nowe leki zatwierdzone przez FDA, EMA i Kanadę Zdrowia. Informacje na temat zatwierdzania wniosku przez Health Canada są dostępne dopiero od 2005 roku. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4

Ponieważ Health Canada nie klasyfikuje drobnocząsteczkowych lub biologicznych środków, w miarę możliwości stosowaliśmy klasyfikacje FDA i EMA i ręcznie klasyfikowaliśmy wszystkie pozostałe. Skategoryzowaliśmy również wnioski zgodnie z klasyfikacją leku w jednej z siedmiu klas terapeutycznych, na podstawie kodów Anatomical Therapeutic Chemical Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które są zatwierdzone przez EMA i Health Canada. Kiedy to było możliwe, użyliśmy tych klasyfikacji, aby przypisać kody do leków ocenianych przez FDA. W przeciwnym razie określiliśmy kody Anatomicznych Terapeutycznych Substancji Chemicznych, uzyskując dostęp do informacji na stronie internetowej WHO lub przegląd ręczny.20 Analiza statystyczna
Korzystając ze statystyk opisowych, scharakteryzowaliśmy wnioski przesłane do poszczególnych agencji zgodnie z kluczowymi cechami. Następnie obliczyliśmy medianę pierwszego przeglądu i całkowity czas przeglądu dla wszystkich trzech agencji i porównaliśmy je przy użyciu testów Kruskala-Wallisa. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd

W przypadku EMA data zakończenia pierwszego przeglądu była datą, w której agencja wydała wstępne zalecenie. Nie wykorzystaliśmy daty ostatecznego zatwierdzenia przez Komisję Europejską do wprowadzenia leku na rynek, ponieważ jest to działanie administracyjne podejmowane bez przeglądu regulacyjnego. W przypadku organizacji Health Canada data zakończenia pierwszego przeglądu była datą wydania przez agencję pierwszej decyzji podanej w Podstawowym dokumencie roboczym decyzji, która oznacza zakończenie procesu przeglądu regulacyjnego i publicznie ogłasza decyzję agencji. Nie wykorzystaliśmy daty zarejestrowanej w bazie danych produktów leczniczych, która odzwierciedla datę wprowadzenia leku na rynek. Ponieważ czas pierwszego przeglądu nie zawsze obejmuje pełną długość przeglądu regulacyjnego w przypadku aplikacji wymagających wielokrotnych cykli przeglądu, obliczono również całkowity czas przeglądu – łączną długość wszystkich cyklów przeglądu regulacyjnego wymaganych do zatwierdzenia. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad

Wszyscy autorzy ponoszą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych. W przypadku FDA dokumenty dostępne za pośrednictwem informacji na temat działań regulacyjnych (np. Zatwierdzeń nowych środków terapeutycznych, nowych wskazań dla aktualnych środków terapeutycznych i zmian w etykietowaniu leków), w tym daty każdego z tych działań, dla wszystkich obecnie stosowanych zatwierdzonych środków leczniczych w Stanach Zjednoczonych; nie uwzględniono działań regulacyjnych dotyczących niezatwierdzonych leków14. EMA utrzymuje europejskie publiczne raporty z oceny, które podsumowują naukowe przeglądy i wymieniają godne uwagi wydarzenia regulacyjne dla wszystkich leków na receptę zatwierdzonych obecnie przez EMA, a także dla niektórych leków odrzuconych i wycofanych15. EMA stanowi główną, ale nie jedyną drogę do zatwierdzenia leku w Europie; w pewnych okolicznościach twórcy leków mają możliwość składania swoich wniosków do krajowych organów regulacyjnych16. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad”

Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych

Ustawa o opłatach za narkotyki na receptę (PDUFA) z 1992 r. Została uchwalona w celu zwiększenia zasobów FDA (Food and Drug Administration), które są poświęcone przeglądaniu wniosków o leki dla ludzi oraz zapewnieniu skuteczności i bezpieczeństwa leków. W zamian za spotkanie jasne standardy wydajności, FDA jest upoważniony przez PDUFA do pobierania opłat za użytkownika dla każdej nowej aplikacji do obsługi infrastruktury potrzebnej do przeglądu, takich jak zatrudnianie dodatkowych pracowników. Mimo że PDUFA przyczyniła się do znacznego skrócenia czasu rozpatrywania wniosków o zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch dekad, 2,3 spełniające te standardy wydajności było również związane z wyższymi wskaźnikami wycofywania leków i ostrzeżeń dotyczących czarnych skrzynek.3-5 PDUFA podlega ponownej autoryzacji co 5 lat, a poprzednie odnowienia określiły konkretne obszary nacisku. Na przykład odnowienie PDUFA IV w 2007 r. Read more „Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych”

Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii ad 6

Uczestniczące szpitale przyjęły szereg strategii poprawy jakości w odpowiedzi na program, w tym wykorzystanie wyspecjalizowanych pielęgniarek i opracowanie nowych lub ulepszonych systemów gromadzenia danych powiązanych z regularnymi opiniami na temat osiągnięć zespołów klinicznych. Pomimo stylu turniejowego programu, personel ze wszystkich uczestniczących szpitali spotykał się w regularnych odstępach czasu twarzą w twarz, aby dzielić się problemami i uczeniem się, szczególnie w odniesieniu do zapalenia płuc, dla których zgodność z drogami klinicznymi stanowiła szczególne wyzwanie i dla których znaleźliśmy największe zmniejszenie śmiertelności. Bezpośrednia komunikacja, uczestnictwo ogólnarodowe i mniejszy rozmiar programu w Anglii mogły sprawić, że interakcja w tych wydarzeniach będzie bardziej produktywna niż interakcja w podobnych wydarzeniach dzielonego uczenia się, które były prowadzone jako webinaria w HQID. Istotne mogą być również inne różnice projektowe. W szczególności, większy rozmiar premii i większe prawdopodobieństwo uzyskania premii w tym programie w porównaniu z HQID może wyjaśniać, dlaczego szpitale poczyniły znaczne inwestycje w poprawę jakości. Read more „Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii ad 6”

Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii ad 5

Istniało znaczne obniżenie śmiertelności w przypadku zapalenia płuc (P <0,001), a także nieistotne redukcje w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (P = 0,23) i niewydolności serca (P = 0,30). Zmniejszenie śmiertelności w przypadku warunków nieuwzględnionych w programie w badanym okresie nie różniło się znacząco między regionem północno-zachodnim a resztą Anglii (P = 0,36). Nasze ustalenie, że śmiertelność skorygowana o ryzyko dla warunków nieuwzględnionych w programie zmniejszyły się o podobne kwoty w północno-zachodnim regionie, a reszta Anglii sugeruje, że nasze wyniki nie są wyjaśnione wyższą śmiertelnością w zakresie zapobiegania interwencją lub ogólną poprawą jakości opieki lub zmniejszenie złożoności poszczególnych przypadków w badanym regionie. Niemniej jednak przeprowadziliśmy szeroki zakres dalszych analiz w celu sprawdzenia solidności naszych wyników (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Nie stwierdzono istotnych zmian w odsetku pacjentów wypisywanych do placówek opiekuńczych, a wszystkie różnice były mniejsze niż 0,3 punktu procentowego. Read more „Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii ad 5”

Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii czesc 4

Każda analiza bardzo elastycznie dopuszczała trendy czasowe z użyciem zmiennej binarnej dla każdego z 12 kwartałów roku, a także pozwalała na różnice w szpitalach za pomocą zmiennej binarnej dla każdego szpitala. Każda analiza zawierała termin interakcji między grupą interwencyjną a okresem postimplementacyjnym. Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów przed i po wprowadzeniu wynagrodzenia za wyniki w północno-zachodnim regionie Anglii (region interwencyjny), w porównaniu z pacjentami w reszcie Anglii (region kontrolny). Read more „Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii czesc 4”

Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii cd

Wyłączyliśmy z grupy referencyjnej wszystkich pacjentów, którzy mieli warunek uwzględniony w programie w czasie któregokolwiek z ich przyjęć podczas 3-letniego okresu badania. Nasze komparatory zawierały dwa wzajemnie wykluczające się zestawy pacjentów – jeden zestaw z diagnozą objętą programem, którzy zostali przyjęci do szpitali nie objętych programem i jeden zestaw z dopuszczeniem do stanu referencyjnego i brak diagnozy objętej programem przy każdym przyjęciu podczas trzyletni okres. Dane zostały uzyskane dla pacjentów przyjętych w ciągu 3 lat: kwietnia 2007 r., Do 31 marca 2010 r. Okres ten obejmuje 18 miesięcy przed wprowadzeniem programu i pierwszych 18 miesięcy jego funkcjonowania. Zestaw danych obejmował pacjentów leczonych w 24 szpitalach NHS w północno-zachodnim regionie oraz 132 szpitale NHS we wszystkich innych regionach Anglii. Read more „Zmniejszona śmiertelność ze szpitalem Pay for Performance w Anglii cd”