Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 5

Odpowiednie wartości dla EMA wynosiły 179 (96,2%) i 7 (3,8%), a dla Kanady Zdrowia 68 (68,7%) i 31 (31,3%) (P <0,001 dla porównania pomiędzy trzema agencjami). Czas pierwszej oceny
Rysunek 2. Rycina 2. Mediana czasów pierwszej oceny i całkowity czas weryfikacji wniosków o nowe leki zatwierdzone przez FDA, EMA i Kanadę Zdrowia. Informacje na temat zatwierdzania wniosku przez Health Canada są dostępne dopiero od 2005 roku. Status dotyczący oceny priorytetowej lub standardowej nie został przeanalizowany dla EMA, ponieważ procedura przyspieszonej oceny EMA, która jest podobna do oceny priorytetu w FDA, nie została ustalona do 2007 r. Ogólna wartość P służy porównaniu wszystkich trzech agencji. P <0,02 dla wszystkich następujących porównań: ogólny czas pierwszego przeglądu między FDA i EMA oraz między FDA a Kanadą Zdrowia i ogólny całkowity czas przeglądu między FDA a Kanadą Zdrowia; całkowity czas przeglądu podczas PDUFA I-II między FDA i Health Canada oraz między EMA a Health Canada; pierwszy przegląd i całkowity czas przeglądu podczas PDUFA III między FDA i EMA oraz między FDA a Health Canada; czas pierwszej oceny podczas PDUFA IV między FDA i EMA oraz między FDA i Health Canada oraz całkowity czas przeglądu podczas PDUFA IV między FDA a Health Canada; i pierwszy przegląd czasu na leki małocząsteczkowe między FDA i EMA oraz między FDA a Health Canada, całkowity czas przeglądu leków małocząsteczkowych między FDA a Health Canada i czas pierwszej oceny dla czynników biologicznych między FDA i EMA.
Mediana czasu pierwszej oceny różniła się między trzema agencjami, a przeglądy przeprowadzane przez FDA od 50 do 60 dni szybciej niż przez EMA lub Health Canada. Mediana czasu do pierwszego przeglądu przez FDA wyniosła 303 dni (zakres międzykwartylny, 185 do 372), w porównaniu z 366 dni (odstęp międzykwartylowy, 310 do 445) dla EMA i 352 dni (odległość międzykwartylowa, 255 do 420 ) dla Health Canada (p <0,001 dla porównania pomiędzy trzema agencjami). Po uwarstwieniu według kluczowych cech, w tym okresu PDUFA, w którym złożono wniosek, rodzaju leku, klasy terapeutycznej (z wyjątkiem czynników przeciwinfekcyjnych), oceny priorytetowej lub standardowej oraz statusu sierocego lub niesierotowego, mediana czasu dla pierwsza recenzja FDA była krótsza niż mediana dla pierwszego przeglądu przez EMA i Health Canada, chociaż nie wszystkie porównania były znaczące (rysunek 2 i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Ponadto w przypadku FDA i EMA mediana czasu pierwszego przeglądu była znacznie krótsza w przypadku wniosków zatwierdzonych po jednym cyklu przeglądu niż w przypadku wniosków wymagających wielokrotnych cykli przeglądu: 278 dni (zakres międzykwartylowy, 183 do 307) w porównaniu z 320 dniami (zakres międzykwartylny, 301 do 456) dla aplikacji zatwierdzonych przez FDA (P <0,001) i 359 dni (zakres międzykwartylowy, 304 do 435) w porównaniu z 503 dniami (zakres międzykwartylowy, 478 do 566) dla aplikacji zatwierdzony przez EMA (P = 0,002). Nie stwierdzono jednak istotnej różnicy w odniesieniu do wniosków zatwierdzonych przez Health Canada: 351 dni (zakres międzykwartylowy, 243 do 424) w przypadku wniosków zatwierdzonych po jednym cyklu przeglądu w porównaniu z 356 dni (zakres międzykwartylny, 297 do 420) w przypadku aplikacji wymagających wielokrotne cykle przeglądu (P = 0,82).
Spośród 72 metod terapeutycznych zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne, mediana czasu pierwszego badania była o około 100 dni krótsza w FDA niż w dwóch pozostałych agencjach: 254 dni (zakres międzykwartylowy, 182 do 307) w FDA, w porównaniu z z 356 dni (odstęp międzykwartylny, 302 do 410) w EMA i 346 dni (odstęp międzykwartylowy, 228 do 424) w Health Canada (P <0,001) [podobne: benzyna lekarska, jak oddać szpik, darmowe leki dla seniorow ]

Powiązane tematy z artykułem: benzyna lekarska darmowe leki dla seniorow jak oddać szpik