Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 6

To stwierdzenie było zgodne z podpróbami leków zatwierdzonych przez dwie z trzech agencji regulacyjnych (Tabela Wreszcie, mediana czasu pierwszej oceny przez FDA była najkrótsza w przypadku wniosków złożonych w okresie PDUFA III (P = 0,004), ale nie było znaczącej różnicy w długości czasu pierwszej oceny przez EMA lub Kanada Zdrowia według okresu PDUFA, w którym złożono wniosek (P = 0,11 dla obu porównań). Całkowity czas przeglądu
Podobnie jak w przypadku naszych wyników za pierwszy okres przeglądu, mediana całkowitego czasu przeglądu różniła się w trzech agencjach, a opinie FDA zostały skrócone o 44 do 71 dni szybciej niż te wypełnione przez dwie pozostałe agencje (P = 0,002). Mediana całkowitego czasu rewizji w FDA wyniosła 322 dni (zakres międzykwartylny, 218 do 484) w porównaniu z 366 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 447) w EMA i 393 dni (odległość międzykwartylowa, 310 do 603) w Health Canada . Ponownie, krótszy całkowity czas przeglądu w FDA w porównaniu z EMA i Health Canada był spójny nawet po stratyfikacji według większości charakterystyk (rysunek 2 i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Spośród 72 produktów zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne, średni całkowity czas przeglądu był krótszy o 90 do 100 dni w FDA niż w dwóch pozostałych agencjach: 268 dni (zakres międzykwartylowy, 182 do 384) w FDA, w porównaniu z 356 dni (przedział międzykwartylowy, 302 do 419) w EMA i 366 dni (odstęp międzykwartylowy, 255 do 588) w Health Canada (P <0,001). To stwierdzenie było również zgodne z podpróbami leków zatwierdzonych przez dwie z trzech agencji regulacyjnych (Tabela Wreszcie, zarówno w FDA, jak i kanadyjskiej Health Canada, średni całkowity czas przeglądu był najkrótszy w przypadku wniosków złożonych podczas okresów PDUFA III i PDUFA IV (p <0,001 dla porównania między okresami PDUFA dla każdej agencji), ale nie było znaczącej różnicy w całkowity czas przeglądu w EMA zgodnie z okresem PDUFA, w którym złożono wniosek (P = 0,10).
Pierwszy na rynku
Rysunek 3. Rysunek 3. Obszary geograficzne, w których zatwierdzono nowe produkty lecznicze na wielu rynkach po raz pierwszy. Dane dla Europy obejmują zarówno leki zatwierdzone przez EMA, jak i zatwierdzone w procesie wzajemnego uznawania.
Spośród 289 unikalnych nowych środków terapeutycznych, 190 zostało zatwierdzonych zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Europie (przez EMA lub poprzez proces wzajemnego uznawania), 154 zarówno w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, a 137 w Europie i Kanadzie (rysunek 3) . Spośród tych zatwierdzonych zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Europie, 121 (63,7%) zostało po raz pierwszy zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych, a dostępne leki wynosiły średnio 96 dni (odstęp międzykwartylowy, od -205 do 410) wcześniej w Stanach Zjednoczonych. Podobnie, wśród osób zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, 132 (85,7%) zostało po raz pierwszy zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, a dostępne leki wynosiły średnio 355 dni (odległość międzykwartylowa od 125 do 786) wcześniej w Stanach Zjednoczonych.
Dyskusja
Nasza analiza nowatorskich metod terapeutycznych zatwierdzona w latach 2001-2010 pokazuje, że FDA dostarczyła szybsze recenzje zastosowań obejmujących nowe terapeutyki niż EMA i Health Canada oraz że zdecydowana większość nowych leków została najpierw zatwierdzona do użytku w Stanach Zjednoczonych.
[więcej w: wysiłkowe nietrzymanie moczu, serwis niszczarek, ginekolog Warszawa Śródmieście ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Śródmieście serwis niszczarek wysiłkowe nietrzymanie moczu