Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 7

Co więcej, zarówno faza pierwszej oceny, jak i całkowita liczba przeglądów w FDA były zasadniczo takie same dla wniosków złożonych w okresach PDUFA III i PDUFA IV. Odkrycia te są sprzeczne z ostatnimi krytykami dotyczącymi szybkości przeglądu przez FDA i mają wątpliwości, czy szybkość przeglądu jest uzasadniona, ponieważ nacisk kładzie się na PDUFA V, zwłaszcza że FDA nadal wyprzedza swoich europejskich i kanadyjskich partnerów. Nasze wyniki były spójne we wszystkich analizach dotyczących zarówno oceny pierwszej, jak i całkowitej. FDA zakończyła swoją pierwszą recenzję od 49 do 63 dni, czyli około 15%, szybciej niż EMA i Health Canada i zakończyła całą recenzję od 44 do 71 dni szybciej. Całkowity czas przeglądu FDA był szybszy, mimo że EMA prawie zawsze zatwierdzała wnioski po jednym cyklu przeglądu. Co najważniejsze, spośród podpróbek leków zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne, łączny czas przeznaczony na przegląd FDA, w tym całkowity czas dla aplikacji obejmujących wiele cykli przeglądu, był o około 90 do 100 dni krótszy niż całkowity czas przeglądu w EMA i Health Canada. Ponadto, nasze szacunki czasu przeglądu EMA są konserwatywne, ponieważ wykorzystaliśmy datę wydania pierwotnego zalecenia, a nie datę dopuszczenia do obrotu leku przez Komisję Europejską, w dniu zakończenia przeglądu.
Agencje regulacyjne mają podwójne, a czasem sprzeczne, obowiązki zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów przy jednoczesnym zapewnieniu szybkiego dostępu do obiecujących nowych leków.21,22 Chociaż niektóre grupy rzeczników pacjentów i niektóre firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne uważają za priorytetowy dostęp do nowych leków, 8, 9 trudno jest określić właściwą prędkość, z jaką zatwierdza się nowe zastosowania terapeutyczne. Porównując czas przeglądu w FDA z czasem przeglądu w partnerskich agencjach regulacyjnych obsługujących podobne populacje, sugeruje się, że FDA dokonuje przeglądu wniosków o nowe leki szybciej, ale to nie oznacza, że dalsze ulepszenia nie są możliwe. Nasze badanie odzwierciedla jedynie szybkość procesu przeglądu regulacyjnego i nie próbuje porównywać jakości decyzji regulacyjnych między agencjami pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. Przyszłe analizy powinny porównywać wskaźniki bezpieczeństwa regulacyjnego, takie jak zmiany na etykietach, wycofywanie leków lub ostrzeżenia dotyczące czarnych skrzynek wśród agencji.
Istnieją inne ograniczenia tego badania. Najpierw sprawdziliśmy tylko te aplikacje, które zostały zatwierdzone, ponieważ informacje o niezatwierdzonych aplikacjach nie są publicznie dostępne. Ponieważ ponad 80% wniosków przesłanych do FDA zostanie ostatecznie zatwierdzonych, 23 wpływ niezatwierdzonych wniosków na czas przeglądu prawdopodobnie będzie minimalny. Po drugie, skupiliśmy się na nowych terapeutykach – mianowicie nowych jednostkach molekularnych i oryginalnych środkach biologicznych – które stanowią ułamek produktów medycznych, które są przeglądane przez agencje regulacyjne. Przyszłe badania powinny zbadać inne obowiązki FDA związane z przeglądem, takie jak przegląd wniosków dotyczących przeformułowanych leków i terapii skojarzonych, leków generycznych i wyrobów medycznych, ponieważ pojawiły się poważne obawy, w szczególności dotyczące procesów zatwierdzania leków generycznych i leków generycznych. urządzenia medyczne.24-26 Niemniej jednak, chociaż nie byliśmy w stanie ocenić nowości zatwierdzonych leków, jest mało prawdopodobne, że różnice w terapeutycznej nowości w trzech agencjach stanowiły podstawę naszych odkryć
[przypisy: leki recepturowe przepisy, książeczka sanepidowska lekarz medycyny pracy, jak oddać szpik ]

Powiązane tematy z artykułem: jak oddać szpik książeczka sanepidowska lekarz medycyny pracy leki recepturowe przepisy