Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad 8

Analizy były spójne wśród podpróbek wniosków zatwierdzonych przez dwie z trzech lub wszystkie trzy agencje regulacyjne; w ramach tych podprób, stopień innowacyjności środków terapeutycznych był spójny wśród agencji. Na koniec zbadaliśmy jedynie wnioski zatwierdzone w latach 2001 i 2010. Szacunki dotyczące szybkości procesu przeglądu mogą być obciążone przez uwzględnienie wniosków zatwierdzonych na początku naszego okresu próbnego, który był przedmiotem przeglądu przez długi czas, a także przez wnioski zatwierdzone pod koniec naszego próbnego okresu, które były analizowane tylko przez krótki okres czasu. Podsumowując, stwierdziliśmy, że wśród nowych leków zatwierdzonych w latach 2001-2010, FDA rozpatrywała wnioski szybciej niż średnio EMA i Kanada Zdrowia, a zdecydowana większość tych nowych leków została po raz pierwszy zatwierdzona do użytku w Stanach Zjednoczonych. . Nasze wyniki są sprzeczne z ostatnimi krytykami dotyczącymi szybkości przeglądu przez FDA i prowadzą do pytań o to, czy szybkość procesu przeglądu jest uzasadniona jako nacisk na PDUFA V, zwłaszcza, że FDA nadal wyprzedza swoich europejskich i kanadyjskich rówieśników.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wspierane przez Pew Charitable Trusts. Dr Krumholz jest wspierany przez Cardiovascular Outcomes Center Award (1U01HL105270-02) z National Heart, Lung and Blood Institute. Dr Ross jest wspierany przez grant (K08 AG032886) od National Institute on Aging i American Federation for Aging Research za pośrednictwem Programu Nagrody Kariery Paula B. Beesona.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMsa1200223) został opublikowany 16 maja 2012 r. O godz.
Author Affiliations
Ze Szkoły Lekarskiej (NSD), Sekcji Ogólnej Medycyny Wewnętrznej (JAA, JSR) i Medycyny Sercowo-naczyniowej (HMK) oraz z Programu Medycyny Klinicznej Roberta Wood a (HMK, JSR), Departamentu Medycyny Wewnętrznej i Sekcji Polityka zdrowotna i administracja, Departament Epidemiologii i Zdrowia Publicznego (HMK), Uniwersytet Yale; oraz Centrum Badań i Oceny Skutków, Szpital Yale-New Haven (HMK, JSR) – wszystko w New Haven, CT; Wydział Polityki i Badań Opieki Zdrowotnej, Mayo Clinic, Rochester, MN (NDS); i LifeTech Research, Baltimore (JBB).
Poproś o ponowne przedłożenie prośby do doktora Rossa w Sekcji Ogólnej Medycyny Wewnętrznej, Yale University School of Medicine, PO Box 208093, New Haven, CT 06520 lub w.
Materiał uzupełniający
Referencje (26)
1. Administracja żywności i leków. Ustawa o opłatach za używanie narkotyków na receptę (PDUFA) (http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/default.htm).

2. Philipson T, Berndt E, Gottschalk A, Strobeck M. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FDA: przypadek ustawy o opłacie za leki na receptę. Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research, 2005.

3. Wpływ opłat użytkownika na czas zatwierdzania leku, wypłaty i inne działania agencyjne (GAO-02-958). Washington, DC: General Accounting Office, wrzesień 2002 (http://www.gao.gov/new.items/d02958.pdf).

4
[hasła pokrewne: uczulenie na tytan, lista alergenów, pediatra grójec ]

Powiązane tematy z artykułem: lista alergenów pediatra grójec uczulenie na tytan