Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych ad

Wszyscy autorzy ponoszą pełną odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych. W przypadku FDA dokumenty dostępne za pośrednictwem informacji na temat działań regulacyjnych (np. Zatwierdzeń nowych środków terapeutycznych, nowych wskazań dla aktualnych środków terapeutycznych i zmian w etykietowaniu leków), w tym daty każdego z tych działań, dla wszystkich obecnie stosowanych zatwierdzonych środków leczniczych w Stanach Zjednoczonych; nie uwzględniono działań regulacyjnych dotyczących niezatwierdzonych leków14. EMA utrzymuje europejskie publiczne raporty z oceny, które podsumowują naukowe przeglądy i wymieniają godne uwagi wydarzenia regulacyjne dla wszystkich leków na receptę zatwierdzonych obecnie przez EMA, a także dla niektórych leków odrzuconych i wycofanych15. EMA stanowi główną, ale nie jedyną drogę do zatwierdzenia leku w Europie; w pewnych okolicznościach twórcy leków mają możliwość składania swoich wniosków do krajowych organów regulacyjnych16. Baza danych o produktach leczniczych w zakresie zdrowia Kanada zawiera listę podstawowych informacji na temat wszystkich leków wydawanych na receptę, bez recepty i weterynaryjnych zatwierdzonych przez Health Canada17; Podsumowanie Dokumentów decyzji zawiera informacje podobne do tych zawartych w europejskich publicznych sprawozdaniach oceniających EMA dla wszystkich nowych agentów farmaceutycznych zatwierdzonych od 2005 r.18 Bazy danych wszystkich trzech agencji regulacyjnych pobrano między 6 lipca a 15 lipca 2011 r. Próbka do badań
Rysunek 1. Rysunek 1. Identyfikacja próbki nowych aplikacji terapeutycznych do bieżącej analizy. Analiza obejmuje wnioski zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) i Kanadę Zdrowia od 2001 do 2010 r. Organizacja Health Canada opublikowała podsumowanie Dokumentów decyzji, które zawierają listę dat potrzebnych do obliczenia czasu przeglądu , tylko w przypadku środków terapeutycznych zatwierdzonych od 2005 r. W rezultacie 623 wnioski zostały wyłączone z analizy, ponieważ daty regulacji nie były dostępne w dokumencie Podsumowanie dokumentów podstawowych.
Zidentyfikowaliśmy próbę aplikacji wykorzystujących nowe terapeutyki, które uzyskały zgodę organów regulacyjnych od każdej agencji między stycznia 2001 r. A 31 grudnia 2010 r. (Ryc. 1). Wykluczyliśmy wnioski dotyczące przeformułowania leków, terapii skojarzonych i nieterapeutycznych, takich jak diagnostyczne środki kontrastujące i usunięto duplikaty rekordów; Wyłączyliśmy również aplikacje, w których kluczowe daty regulacyjne były niedostępne (Tabela S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie).
Czas przeglądu regulacyjnego
Pierwsi dwaj autorzy ręcznie wyodrębnili kluczowe daty regulacyjne, korzystając z dokumentów opisanych powyżej14,15,18 i ustalili liczbę przeglądów regulacyjnych wymaganych do zatwierdzenia każdego wniosku. Nowy cykl został zdefiniowany jako każdy inicjowany przez firmę przegląd regulacyjny, obejmujący wstępne przesłanie, ponowne przesłanie niezatwierdzonego lub wycofanego wniosku oraz odwołanie od decyzji regulacyjnej. W przypadku 5% aplikacji sprawdziliśmy poprawność informacji za pomocą powtórnej abstrakcji; stawki umów były bardzo wysokie, z jednym tylko przypadkiem niezgody.
We wszystkich wnioskach czas pierwszego przeglądu został zdefiniowany jako liczba dni między złożeniem wniosku a zakończeniem pierwszego przeglądu (data, w której agencja rejestracyjna powiadomiła wnioskodawcę o decyzji)
[podobne: prowadzenie ciąży Warszawa, wyprawka dla niemowlaka, wbijanie pali ]

Powiązane tematy z artykułem: prowadzenie ciąży Warszawa wbijanie pali wyprawka dla niemowlaka