Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych cd

W przypadku EMA data zakończenia pierwszego przeglądu była datą, w której agencja wydała wstępne zalecenie. Nie wykorzystaliśmy daty ostatecznego zatwierdzenia przez Komisję Europejską do wprowadzenia leku na rynek, ponieważ jest to działanie administracyjne podejmowane bez przeglądu regulacyjnego. W przypadku organizacji Health Canada data zakończenia pierwszego przeglądu była datą wydania przez agencję pierwszej decyzji podanej w Podstawowym dokumencie roboczym decyzji, która oznacza zakończenie procesu przeglądu regulacyjnego i publicznie ogłasza decyzję agencji. Nie wykorzystaliśmy daty zarejestrowanej w bazie danych produktów leczniczych, która odzwierciedla datę wprowadzenia leku na rynek. Ponieważ czas pierwszego przeglądu nie zawsze obejmuje pełną długość przeglądu regulacyjnego w przypadku aplikacji wymagających wielokrotnych cykli przeglądu, obliczono również całkowity czas przeglądu – łączną długość wszystkich cyklów przeglądu regulacyjnego wymaganych do zatwierdzenia. W przypadku leku zatwierdzonego po jednym cyklu przeglądu zmienna ta jest równa czasowi pierwszego przeglądu; w innych przypadkach jest to suma czasu potrzebnego na każdy cykl przeglądu.
Pierwszy na rynku
Aby określić obszar geograficzny, w którym każdy nowy produkt leczniczy został po raz pierwszy zatwierdzony do użytku, porównaliśmy daty zatwierdzenia w trzech jurysdykcjach agencyjnych (tj. W Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie) w odniesieniu do środków terapeutycznych zatwierdzonych przez wiele agencji regulacyjnych. W tym celu zbadaliśmy wszystkie decyzje regulacyjne, w tym te, które zostały podjęte poza naszym okresem badania (tj. Przed 2001 r.), Ponieważ niektóre środki terapeutyczne zatwierdzone przez jedną agencję mogły zostać zatwierdzone przez inne przed 2001 r. Daty zatwierdzenia przez FDA i EMA zostały otrzymane, odpowiednio, z europejskich raportów oceny publicznej EMA. W przypadku leków zatwierdzonych przez Health Canada przed 2005 r. Publicznie dostępna była tylko data wprowadzenia do wykazu produktów leczniczych. Przypisaliśmy daty zatwierdzenia, odejmując medianę różnicy między datą uruchomienia a datą zatwierdzenia pośród terapeutyk zatwierdzonych przez Health Canada po 2005 r. (Dla których dostępne były daty rozpoczęcia i zatwierdzenia) od daty uruchomienia. Ponadto, ponieważ EMA nie jest jedyną drogą do zatwierdzenia leku w Europie, przeszukujemy indeks produktów Mutual Recognition Heads of Medicines Agents w celu ustalenia, czy leki zatwierdzone przez FDA lub Health Canada, ale nie EMA, zostały zatwierdzone w Europie poprzez alternatywny proces wzajemnego uznawania.19
Inne cechy aplikacji
Skategoryzowaliśmy aplikacje według kilku charakterystyk. Najpierw ustaliliśmy okres PDUFA, w którym każdy wniosek został złożony. Wnioski złożone przed października 2002 r. Zostały sklasyfikowane w okresie PDUFA I-II, wnioski złożone między października 2002 r. A 30 września 2007 r. Zostały sklasyfikowane w okresie PDUFA III, a wnioski złożone po 30 września 2007 r. klasyfikowane w okresie PDUFA IV. Korzystając z informacji z baz danych agencji regulacyjnych, sklasyfikowaliśmy wnioski zgodnie z sierocym lub nie-niemoralnym statusem leku (w przypadku FDA i EMA), priorytetowym lub standardowym przeglądem (w przypadku FDA i Health Canada) i oznaczeniem leku jako drobnocząsteczkowy lub biologiczny środek
[więcej w: ginekologia estetyczna, Upadłość transgraniczna, Ginekolog łódź ]

Powiązane tematy z artykułem: Ginekolog łódź ginekologia estetyczna Upadłość transgraniczna