Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych czesc 4

Ponieważ Health Canada nie klasyfikuje drobnocząsteczkowych lub biologicznych środków, w miarę możliwości stosowaliśmy klasyfikacje FDA i EMA i ręcznie klasyfikowaliśmy wszystkie pozostałe. Skategoryzowaliśmy również wnioski zgodnie z klasyfikacją leku w jednej z siedmiu klas terapeutycznych, na podstawie kodów Anatomical Therapeutic Chemical Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które są zatwierdzone przez EMA i Health Canada. Kiedy to było możliwe, użyliśmy tych klasyfikacji, aby przypisać kody do leków ocenianych przez FDA. W przeciwnym razie określiliśmy kody Anatomicznych Terapeutycznych Substancji Chemicznych, uzyskując dostęp do informacji na stronie internetowej WHO lub przegląd ręczny.20 Analiza statystyczna
Korzystając ze statystyk opisowych, scharakteryzowaliśmy wnioski przesłane do poszczególnych agencji zgodnie z kluczowymi cechami. Następnie obliczyliśmy medianę pierwszego przeglądu i całkowity czas przeglądu dla wszystkich trzech agencji i porównaliśmy je przy użyciu testów Kruskala-Wallisa. Następnie użyliśmy testów Wilcoxon do przeprowadzenia parowania porównań czasów przeglądów między FDA i EMA, między FDA i Health Canada oraz między EMA i Health Canada. Analizy te następnie powtórzono z rozwarstwieniem zgodnie z charakterystyką zastosowań (okres PDUFA i priorytet w porównaniu z przeglądem standardowym) i terapeutycznych (małocząsteczkowe vs. czynnik biologiczny, klasa terapeutyczna i status sieroty w porównaniu z stanem nie-niemoralnym). Następnie powtórzyliśmy te analizy wśród podpróbek nowych metod terapeutycznych zatwierdzonych przez dwie z trzech agencji regulacyjnych lub wszystkie trzy agencje. Ponadto wykorzystaliśmy testy Kruskala-Wallisa, aby porównać czasy pierwszego przeglądu i całkowity czas przeglądu w każdej agencji w okresach PDUFA. Na koniec scharakteryzowaliśmy jurysdykcję geograficzną, w której terapeuci zostali po raz pierwszy zatwierdzeni. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania JMP 7.0.1 (SAS Institute), a wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Wskaźnik błędów typu I wynoszący 0,02 został wykorzystany w testach Wilcoxona do uwzględnienia wielokrotnych porównań parami.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka nowych zastosowań terapeutycznych dla leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) i Health Canada w latach 2001 – 2010. Przeanalizowaliśmy czas przeglądu regulacyjnego dla 510 nowe środki terapeutyczne zatwierdzone przez jedną lub więcej z trzech agencji: 225 zatwierdzonych przez FDA, 186 przez EMA i 99 przez Health Canada (tabela S2 w dodatkowym dodatku); Wśród tych wniosków było 289 unikatowych agentów, z których 72 zostało zatwierdzonych przez wszystkie trzy agencje regulacyjne (rysunek S1 w dodatkowym dodatku). Nie było istotnych różnic między agencjami regulacyjnymi w odniesieniu do rodzaju leku poddawanego przeglądowi, klasy terapeutycznej badanego leku lub zastosowania przeglądu priorytetów. Jednak EMA zatwierdziła większy odsetek leków znakowanych sierocą niż FDA (28,0% wobec 16,9%, P = 0,007) (tabela 1).
Przejrzyj cykle
Większość wniosków o nowe terapeutyki zatwierdzone przez każdą agencję regulacyjną, w tym praktycznie wszystkie zatwierdzone przez EMA, dotyczyło jednego cyklu przeglądu. Łącznie 139 (61,8%) nowych terapeutycznych zatwierdzonych przez FDA zostało zatwierdzonych po jednym cyklu, a 86 (38,2%) wymagało dwóch lub więcej cykli
[przypisy: książeczka sanepidowska lekarz medycyny pracy, neurolog siedlce, lista leków refundowanych dla seniorów ]

Powiązane tematy z artykułem: książeczka sanepidowska lekarz medycyny pracy lista leków refundowanych dla seniorów neurolog siedlce