Przegląd przepisów dotyczących nowych terapii – porównanie trzech agencji regulacyjnych

Ustawa o opłatach za narkotyki na receptę (PDUFA) z 1992 r. Została uchwalona w celu zwiększenia zasobów FDA (Food and Drug Administration), które są poświęcone przeglądaniu wniosków o leki dla ludzi oraz zapewnieniu skuteczności i bezpieczeństwa leków. W zamian za spotkanie jasne standardy wydajności, FDA jest upoważniony przez PDUFA do pobierania opłat za użytkownika dla każdej nowej aplikacji do obsługi infrastruktury potrzebnej do przeglądu, takich jak zatrudnianie dodatkowych pracowników. Mimo że PDUFA przyczyniła się do znacznego skrócenia czasu rozpatrywania wniosków o zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch dekad, 2,3 spełniające te standardy wydajności było również związane z wyższymi wskaźnikami wycofywania leków i ostrzeżeń dotyczących czarnych skrzynek.3-5 PDUFA podlega ponownej autoryzacji co 5 lat, a poprzednie odnowienia określiły konkretne obszary nacisku. Na przykład odnowienie PDUFA IV w 2007 r. Koncentrowało się na bezpieczeństwie leków i monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu. W oczekiwaniu na odnowienie PDUFA V 2012, FDA współpracuje z przemysłem, aby opracować ramy przyszłych celów wydajności, w tym program poprawy efektywności i skuteczności procesu przeglądu nowych zastosowań leków z udziałem nowych jednostek molekularnych lub powieści leki biologiczne, 6,7, zwane dalej nowymi lekami terapeutycznymi . Dzięki poprawie przejrzystości i komunikacji między kandydatami a FDA, program ten ma na celu zwiększenie liczby nowych terapeutyk zatwierdzonych po jednym cyklu przeglądu regulacyjnego, odzwierciedlających odpowiedź na krytykę że FDA skupiła się na bezpieczeństwie kosztem terminowych przeglądów .8,9
Nowatorskie terapeutyki są kluczowe w każdej debacie na temat ponownej autoryzacji PDUFA, ponieważ te terapie najprawdopodobniej stanowią postęp w opiece, chociaż istnieją różnice w poziomie innowacyjności wśród nowych leków, począwszy od pierwszej w swojej klasie terapii, która zajmuje się niezaspokojonymi potrzebami zdrowia publicznego do . ja też narkotyki. Jednak obecnie dostępne są mało obiektywne informacje na temat czasu, jaki zajmuje FDA na rozpatrzenie wniosków o nowe terapeutyki, w szczególności w porównaniu do czasu rozpatrywania wniosków przez agencje regulacyjne obsługujące kraje o populacjach podobnych do populacji Stanów Zjednoczonych. Wcześniejsze badania przeanalizowały proces recenzji wniosków złożonych podczas wcześniejszych okresów PDUFA, ale nie oceniły działania agencji w ramach PDUFA IV, aby poinformować o procesie ponownej autoryzacji PDUFA V. 10-12 Niedawno badanie skupiające się wyłącznie na nowych lekach na raka zatwierdzonych w 2003 r. w 2010 r. wykazano, że proces zatwierdzania leków był szybszy w FDA niż w Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA), która jest głównym organem regulacyjnym obsługującym Unię Europejską13. Kolejną istotną kwestią jest obszar geograficzny, w którym nowe leki są pierwsze na rynku . (tj. po raz pierwszy zatwierdzony do użytku). Porównaliśmy czasy przeglądu nowych metod terapeutycznych wśród FDA, EMA i Health Canada, organu regulacyjnego obsługującego Kanadę, podczas ostatnich okresów PDUFA. Oceniliśmy również czasy przeglądów w okresach PDUFA, aby zbadać potencjalny wpływ PDUFA IV na czasy przeglądu w FDA.
Metody
Źródła danych
Uzyskaliśmy informacje o decyzjach regulacyjnych wydanych przez FDA, EMA i Health Canada z publicznie dostępnych baz danych, które katalogują zatwierdzone leki i działania regulacyjne
[przypisy: serwis niszczarek, hostessy fordanserki, wybielanie warg sromowych ]

Powiązane tematy z artykułem: hostessy fordanserki serwis niszczarek wybielanie warg sromowych